Pharmaceutical technology 27 мая 2022 года сообщил о том, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало комбинированной терапии NASH от Pfizer право на ускоренную регистрацию. Такое решение было принято опираясь на результаты клинических испытаний фазы IIa и доклинических исследований препарата эрвогастат(PF-06865571) клесакостат(PF-05221304) (ervogastat/clesacostat).
Препараты могут использоваться в качестве комбинированной терапии для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с фиброзом печени. Эрвогастат является ингибитором диацилглицерол-О-ацилтрансферазы 2 (DGAT2i), а клесакостат является ингибитором ацетил-КоА-карбоксилазы (ACCi).
Компания, выпускающая данные препараты, утверждает, что такая терапия поможет снизить воспаление и фиброз.
Решение регулирующего органа определили результаты доклинических исследований и клинических испытаний фазы IIa комбинированной терапии эрвогастатом/клесакостатом. Терапия показала благотворное влияние на печень – она снижает количество жира в органе при благоприятном профиле безопасности и переносимости.
Сейчас проводится исследование эрвогастата/клесакостата II фазы, оценивающее влияние терапии на НАСГ и влияние на фиброз печени. Pfizer также предполагает, что эрвогастат можно будет применять в качестве монотерапии.
По прогнозам, испытание препаратов завершится в 2024 году, по его результатам будет составлена будущая программа для III фазы.
Джеймс Руснак, старший вице-президент Pfizer по внутренним болезням и госпиталям и директор по развитию, сообщил: “Ускоренная регистрация от FDA дает надежду, что новая терапия поможет людям с НАСГ, серьезным прогрессирующим заболеванием печени, лечение которого на данный момент не одобрено.
“Наша компания гордится тем, что мы разрабатываем лечение от заболеваний, с которыми сталкиваются миллионы людей по всему миру, включая пациентов с НАСГ”. Заболевание вызывается накоплением жировых отложений в печени.
В мае этого года Pfizer заключила конечное соглашение о покупке Biohaven Pharmaceutical. Стоимость сделки расценивается в 11,6 миллиарда долларов.
Источник: www.pharmaceutical-technology.com
