Moderna просит FDA одобрить бустерную вакцину против Omicron BA.4 / BA.5

Американская биотехнологическая компания Moderna Inc во вторник подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США на получение разрешения для использования бустерной вакцины против Covid-19. В случае его получения первые дозы препарата появятся в США в сентябре, сообщило агентство Reuters 23 августа 2022 года.

Представление производителя основано на положительных результатах доклинических исследований. В двухвалентной дозе вакцины содержатся доминирующие варианты BA.4 / BA.5 и исходный штамм коронавируса. Предлагаемая дозировка — 50 мкг. В представлении также содержатся данные клинических испытаний бивалентного препарата при штамме BA.1 Omicron. На прошлой неделе его одобрили в Великобритании.

Примечательно, что Moderna запросила разрешение на Производство вакцины в США на следующий день после того, как это сделали ее конкуренты Pfizer Inc и немецкий партнер BioNTech. Препарат Pfizer предназначен для экстренного использования среди возрастной группы 12 лет и старше. Компания Moderna запрашивает разрешение на использование вакцины среди пациентов старше 18 лет.

В Pfizer заявили, что дозы будут готовы к отправке сразу после получения разрешения от регулятора. Moderna не отстает от конкурента и тоже наращивает объемы производства вакцины против вариантов BA.4 и BA.5, чтобы быть готовой к поставкам в следующем месяце. 

В США, Великобритании и странах Евросоюза активно идет подготовка к массовой вакцинации в осенний период, чтобы защитить население от будущих всплесков заражений коронавирусом. Еще в июне FDA обратилась к производителям вакцин с просьбой адаптировать их для двух доминирующих субштаммов. В ведомстве уточнили, что для получения разрешения потребуются исследования, проверяющие эффективность препаратов на людях.

В ходе доклинических и клинических испытаний две бустерные вакцины Moderna показали сильную нейтрализующую активность против субвариантов BA.1, BA.4 и BA.5 по сравнению с активностью против исходного штамма коронавируса, говорится в сообщении компании.

Ранее «LinDeal.com» рассказал о том, что в ходе исследования компанией Moderna вакцины пациенты сами брали у себя кровь.