Комбинированной терапии NASH от Pfizer предоставлена ускоренная регистрация Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало комбинированной терапии NASH от Pfizer право на ускоренную регистрацию, это решение было принято опираясь на результаты клинических испытаний фазы.

Ускоренная регистрация комбинированной терапии NASH от Pfizer предоставлена

Pharmaceutical technology 27 мая 2022 года сообщил о том, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало комбинированной терапии NASH от Pfizer право на ускоренную регистрацию. Такое решение было принято опираясь на результаты клинических испытаний фазы IIa и доклинических исследований препарата эрвогастат(PF-06865571) клесакостат(PF-05221304) (ervogastat/clesacostat).

Препараты могут использоваться в качестве комбинированной терапии для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с фиброзом печени. Эрвогастат является ингибитором диацилглицерол-О-ацилтрансферазы 2 (DGAT2i), а клесакостат является ингибитором ацетил-КоА-карбоксилазы (ACCi).

Компания, выпускающая данные препараты, утверждает, что такая терапия поможет снизить воспаление и фиброз.

Решение регулирующего органа определили результаты доклинических исследований и клинических испытаний фазы IIa комбинированной терапии эрвогастатом/клесакостатом. Терапия показала благотворное влияние на печень – она снижает количество жира в органе при благоприятном профиле безопасности и переносимости.

Сейчас проводится исследование эрвогастата/клесакостата II фазы, оценивающее влияние терапии на НАСГ и влияние на фиброз печени. Pfizer также предполагает, что эрвогастат можно будет применять в качестве монотерапии.

По прогнозам, испытание препаратов завершится в 2024 году, по его результатам будет составлена будущая программа для III фазы.

Джеймс Руснак, старший вице-президент Pfizer по внутренним болезням и госпиталям и директор по развитию, сообщил: “Ускоренная регистрация от FDA дает надежду, что новая терапия поможет людям с НАСГ, серьезным прогрессирующим заболеванием печени, лечение которого на данный момент не одобрено.

“Наша компания гордится тем, что мы разрабатываем лечение от заболеваний, с которыми сталкиваются миллионы людей по всему миру, включая пациентов с НАСГ”. Заболевание вызывается накоплением жировых отложений в печени.

В мае этого года Pfizer заключила конечное соглашение о покупке Biohaven Pharmaceutical. Стоимость сделки расценивается в 11,6 миллиарда долларов.

Источник: www.pharmaceutical-technology.com

Будь в курсе последних новостей мира
Оставайтесь в тренде - подпишитесь на наш канал в Telegram

ПОДПИСЫВАЙТЕСЬ ПРИСОЕДИНЯЙТЕСЬ

Ждем Вас!

Похожие статьи и новости